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New Things

코로나19에 맞서 K-방역 선도하는 필로시스헬스케어

by 불탄 2020. 7. 28.
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K방역이 세계 표준이 되고 리더로서의 입지를 굳혀나가고 있는 요즘, 불탄은 대한민국 국민으로서의 자존감 뿜뿜으로 하루하루를 보내고 있습니다.

오늘도 코로나19에 맞서는 기업들의 발빠른 행보가 눈에 띄었는데요, 검체채취키트의 '필로시스헬스케어' · 항체진단키트의 '천랩' · 투명칸막이의 '에스폴리텍' 등 3사가 바로 그 주인공입니다.

필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 'Gmate COVID-19'

 

COVID-19 Virus


■ 필로시스헬스케어


필로시스헬스케어가 검체채취키트에 대한 수출용허가를 승인받고, 미국 수출을 준비 중입니다.

필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스가 받은 이번 허가는 'UTM : Universal Transport Medium' 제품에 대한 수출용허가로, 코로나19 진단을 위한 필수 제품입니다.

미국에서는 FDA가 간이 제조 레시피를 공개하고, 병원에서 자체 생산해 사용하는 것을 허락할 만큼 수량 부족이 심각한 상황인데요, 국내에서도 지난 6월 8일 질병관리본부가 검체채취키트 수급 안정화 계획안을 발표한 바 있습니다.

필로시스헬스케어는 필로시스가 제조하는 UTM의 판권을 가지고 있으며, 미국 병원들과 공급계약도 협의 중인 것으로 알려졌습니다.

필로시스헬스케어는 필로시스의 진단키트인 Gmate COVID-19을 사용하기 위해서는 UTM이 필수적인데, UTM의 전세계적인 물량부족에 대비해 이번 수출용허가를 확보했다고 합니다. 또한 미국에서도 UTM에 대한 '긴급사용승인 EUA' 및 정식허가를 지난 달 신청했으며 곧 결과가 나올 것이라고 설명했습니다.

이와 관련, 필로시스 군산 2공장에 위치한 UTM 생산라인은 월 100만 개 생산이 가능하도록 중축을 준비 중인 것으로 알려졌습니다.

→ 7월 14일 덧붙임 :


의료용기기 제조업체 비비비와 '검체채취키트 Universal Transport Medium 공급 계약'을 체결했습니다.

이번 검체채취키트는 필로시스헬스케어와 비비비가 공동 개발한 것으로 지난달 5일 식약처로부터 수출용 허가 승인을 받은 바 있습니다.

→ 7월 22일 덧붙임 :


자산 매각을 통해 탄력적인 자산 운용 및 재무구조 개선에 나서기 위해 필로시스헬스케어는 경기도 성남시 분당구 소재의 토지 및 건물 등 유형자산을 매각합니다.

매각금액은 180억 원 규모로 지난해 자산총액 684억 원 대비 약 26.63%에 해당하는데요, 거래 상대는 애드파마 주식회사로 처분 완료 예정일은 오는 8월 25일이라고 합니다.

이번 자산매각 대금을 통해 부동산을 담보로 기발행된 140억 원 CB(제11회 125억원, 제12회 15억원)의 부담도 해소될 것으로 보이는데요, 코로나19 진단키트 및 검체채취키트 등 사업에 필요한 신속한 자금 집행을 위해 이번 자산 매각을 결정했다는군요.

→ 7월 24일 덧붙임 :


필로시스헬스케어의 관계사 필로시스는 군산 2공장이 TUV Rheinland로부터 ISO 13485 인증을 획득했다고 밝혔습니다.

필로시스는 혈당측정기의 ISO 13485 인증을 보유하고 있었는데요, 이번 인증을 통해 코로나19 진단키트에까지 그 인증 범위를 확대시켰습니다. 이번 인증을 담당한 인증기관은 TUV Rheinland로, 유럽 최고 권위의 인증기관입니다.

이번 ISO13485 인증을 통해, Gmate COVID-19 의 유통사인 필로시스헬스케어 매출에도 청신호가 켜졌습니다.

유럽 CE인증서로 유럽 · 중동 · 아프리카 등 전세계 국가에 의료기기 판매가 가능하지만, 일부 국가들의 경우 제품 등록과정에서 ISO인증서를 요구하는 경우가 많았기 때문입니다.

필로시스헬스케어 측에서는 이번 인증서를 통해 현지 국가들의 제품등록을 원활하게 진행할 수 있게 되었으니 만큼 ISO인증서를 필수적으로 요구하는 국가로까지 매출처를 늘려 나가겠다는 계획입니다.

→ 7월 28일 덧붙임 : Gmate COVID-19 임상평가 결과 정확도 100% 달성


필로시스헬스케어의 코로나19 진단키트 Gmate COVID-19가 이원의료재단에서 실시한 임상시험에서 정확도 100%를 달성했습니다.

필로시스헬스케어는 민감도 91% · 특이도 97% · 정확도 93%의 Gmate COVID-19를 개발하여 판매 중이었는데요, 최근 진단전문기업인 비비비와의 협업으로 정확도를 크게 개선한 바 있습니다.

이렇게 개선된 제품을 검증하기 위해 임상평가를 실시하게 된 것인데요, 이번 임상은 인천에 위치한 이원의료재단에서 실시하였으며, 이원의료재단은 1983년 개원한 국내 최고의 임상검사 기관으로 신종코로나 전담의료기관으로 지정되어 있다고 합니다.

임상시험은 양성검체 36개와 음성검체 36개 등 총 72개 검체로 시험했는데요, 검체 숫자나 방식은 FDA 허가 프로토콜과 동일하게 설정했다고 합니다. 임상시험의 비교 기준 장비는 미국에서 표준으로 사용하는 Abbott 사의 분자진단 검사기기인 RealTime SARS-CoV-2였는데요, Gmate COVID-19는 해당 시험결과에서 민감도 100% · 특이도 100% · 정확도 100%의 놀라운 성능을 보였다고 알려졌습니다.

필로시스헬스케어 측에서도 진단전문기업인 비비비와의 협업 목표였던 정확도 96%를 초과 달성했음에 고무되어 미국 FDA 허가를 획득하기 위한 진행에 돌입할 모양입니다.

→ 7월 29일 덧붙임 : 인도네시아 EMP사와 원격진료앱 공급 계약 체결


필로시스헬스케어는 지난 7월 1일 미국의 Livecare사와 원격진료앱 수출 계약 체결에 이어 이번 공급 계약 체결로 동남아시아까지 서비스 지역을 확대하게 되었는데요, 이번 공급 계약은 미국 계약 건과 마찬가지로 원격진료 앱에 대한 사용자당 월 사용료 지불 조건인 것으로 알려졌습니다.

EMP사는 동남아 최대 제약사인 '칼베파르마 : PT. KALBE FARMA Tbk'의 의료기기 전문 유통 자회사입니다. 인도네시아 전역에 KALCARE라는 자체 운영 헬스케어센터를 보유하고 있으며, 동남아시아 전역의 병원 및 약국에 영업망을 보유하고 있습니다. 2018년 3월 16일에도 필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스와 혈당측정기 및 플랜트 건설에 대한 500억 원 규모의 계약을 체결한 바 있습니다.

필로시스헬스케어는 이번 계약으로 약 3억 인구의 미국, 약 6억 인구의 동남아시아 시장까지 원격진료 서비스 범위를 확대하였으며 유럽 및 남미 국가들과도 공급 논의를 이어가고 있는 중입니다.

필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스를 통해 2012년부터 건강관리 및 의료용 앱 기술을 강화하고 있는데요, 작년 8월 22일에는 GS건설과 스마트 헬스케어 홈 서비스를 구축, 올 5월 20일에는 건강관리 부스인 스마트케어존을 구리시청에 기부한 바 있습니다.

최근에는 건강관리 앱을 통한 맞춤형 건강기능식품 추천 서비스에 대해 규제샌드박스를 신청하였으며, 비대면 의료서비스 개발을 위해 이달 7월 10일 원주 의료기기테크노밸리에 부설연구소를 설립하는 등 대한민국을 대표하는 헬스케어 회사로 발돋움하겠다는 계획입니다.

※ 처음보다 내용이 엄청 많아졌습니다. 하여, 부득불 항체진단 키트의 '천랩'과 투명칸막이의 '에스폴리텍'을 각각의 독립 페이지로 분가시켰으니 이해해 주시기 바랍니다.

→ 8월 13일 새로고침 : 원주시청 등 'K-방역진단 산업 생태계 조성'에 관한 업무협약 체결


>필로시스헬스케어가 원주시청 · 만도 · 씨유메디칼시스템 · 원주세브란스기독병원, 원주의료기기테크노밸리와 'K-방역진단 산업 생태계 조성'에 관한 업무협약을 체결했습니다. 

13일 오전 원주시청에서 진행된 이번 협약식에는 각 업체 · 기관의 주요 임직원들이 대거 참여했는데요, K-방역이 코로나19를 계기로 전 세계적 모범사례로 꼽히고 있는 가운데 원주시는 이번 협약을 통해 K-방역 · 진단 산업을 선도하고 생태계 조성을 목적으로 하는 공동 협력체계를 구축코자 한다는군요.

필로시스헬스케어 또한 코로나19 진단키트 · 원격진료 서비스를 제공하는 대표 업체로서 각 기업들과 협력 체계를 구축하여 K-방역 진단 산업 확대를 위해 노력하겠다는 계획입니다.

→ 8월 31일 새로고침 : 일본 스미토모와 협업, 코로나19 진단키트 수출 국가 확대


필로시스헬스케어가 일본 SUMITOMO사와 협업을 통해 코로나19 진단키트 수출 국가를 늘려가고 있다고 합니다.

스미토모사는 1950년 설립된 회사로 매출액 약 9조7,800억 원, 종업원 수 6,873명으로 굴지의 광산 운영사인데요, 지난 6월부터 필로시스헬스케어로부터 코로나19 진단키트인 Gmate COVID-19를 공급받고 있었다는군요. 광산 현장에서 확진자가 나올 경우 채굴을 멈춰야 하는 등 회사 차원에서 경제적 손실이 매우 크기 때문에 스미토모사가 직접 구매해 현장에 공급하고 있는 모양입니다.

스미토모는 이 진단키트를 현재 아프리카의 니켈 광산에서 사용하고 있는데요, 아프리카 현장에 2차 재주문을 시작으로 호주 등 다른 대륙의 광산 현장까지 공급을 확대할 계획이라고 합니다. 이를 위해 필로시스헬스케어와 스미토모사는 협업을 통해 호주 인허가를 진행 중에 있으며, 최종 마무리 단계인 것으로 알려졌습니다.

필로시스헬스케어 측에서는 호주 TGA 허가가 완료되는 즉시 Gmate COVID-19를 공급할 예정인데요, 최근 검체채취키트의 FDA 허가로 주문이 늘어나고 있는 가운데 해외에 공급했던 Gmate COVID-19가 좋은 평가를 받고 2차 주문이나 주문량 확대 등의 실적으로 돌아오고 있다는 설명입니다.

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