이수앱지스에 주목, ISU104 · 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 etc.

본 포스트에 앞서 불탄은 미국암연구학회 연례학술회의에서 발표된 엔지켐생명과학의 신약물질 'EC-18'에 관한 소식을 전했는데요, 이번에는 이수앱지스가 마찬가지로 AACR 포스터 세션에서 연구 발표한 표적 항암 신약물질 'ISU104'에 대해 소개하려고 합니다.

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엔지켐생명과학, EC-18 발표 · COVID-19 치료제 임상2상 승인

이수앱지스 ISU104, 미국암학회에서 표적 항암 신약의 바이오마커 연구결과 발표

이수앱지스가 미국 현지 시각으로 6월 22일 진행한 미국암연구학회 연례학술회의(AACR) 포스터 세션에서 표적 항암 신약물질인 ISU104의 바이오마커 연구 결과를 발표했습니다.

ISU104는 완전 인간 항체로 난치암 치료를 위해 개발되고 있는 ErbB3 표적치료제입니다.

이수앱지스 6월호 화보

이수앱지스에 따르면, ErbB 단백질군은 암의 발생과 진행에 밀접한 관련이 있다고 알려져 있습니다. 활성화된 ErbB 수용체들은 인산화된 세포질 도메인을 통해 다양한 신호전달 단백질과 결합하여 암유발 단백질의 활성화를 유도합니다. ErbB 단백질군 중 ErbB3는 표적치료제, 화학요법제에 의한 암환자 치료 시 내성유발에 의한 항암치료 실패의 주요 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 이는 우회적인 ErbB3 활성화, 그에 따른 PI3K/AKT 지속적 활성화에 기인합니다.

ISU104는 파아지 라이브러리로부터 분리된 항 ErbB3 항체로 현재 비임상 안전성 평가가 진행 되고 있습니다. SU104는 ErbB3와 다른 ErbB간의 리간드 의존적 · 비의존적 이량체화를 억제하도록 고안되었고, 세포 표면에 있는 ErbB3 또한 감소시켜 암유발 신호 전달을 막게 됩니다. 유방암 · 폐암 · 두경부암 · 췌장암 등 다수의 종양모델을 통해 ISU104의 강력한 종양성장 억제 효능이 확인되었으며, 특히 세툭시맙-내성 두경부암 모델에서 종양축소 효능까지 확인되어 항암제 내성 환자의 치료대안이 될 수 있을 것으로 예상됩니다. 2017년식약처로부터 임상 1상 시험을 위한 IND 승인을 받아 현재 임상 1상 시험을 진행 중에 있습니다.

이러한 ISU104의 잠재적인 예측 바이오마커 비임상 평가를 주제로 진행된 이번 발표는 NRG1 · mRNA · pErbB3 단백질 발현 정도와 유전적 변이에 따른 ISU104의 종양 성장 억제에 대한 바이오마커 분석 결과를 포함하고 있습니다.

바이오마커는 단백질이나 DNA · RNA · 대사물질 등을 통해 몸속의 변화를 알아낼 수 있는 지표인데요, 치료 전 약물에 대한 환자의 반응을 사전 평가하고 예측할 수 있는 객관적 측정 표지자로 활용할 수 있습니다. 최근에는 암종과 관계없이 바이오마커를 이용한 임상 연구가 확대되고 있어 시장의 기대가 커지고 있습니다.

이수앱지스는 NRG1 · mRNA · pErbB3의 발현양과 ISU104에 의해 성장이 저해된 암 사이에 높은 상관관계가 있음이 밝혀졌고, FAT1 · ErbB3 · NRG1 유전자에 변이가 있는 암의 성장을 ISU104가 저해할 수 있음을 보였다면서 ISU104가 과발현 NRG1 · mRNA · pErbB3 그리고 유전적 변이가 있는 다양한 고형암의 치료에 적용될 수 있기 때문에 앞으로 바이오마커 결과를 이용한 임상 2상 설계와 기술수출에 대해 긍정적인 효과를 기대하고 있는 모양입니다.

→ 7월 20일, 덧붙임 :

9월 19일부터 열리는 '유럽종양학회 2020 온라인 회의 : ESMO Virtual Congress 2020'에 2년 연속 참가 결정

ESMO는 1975년 설립 이래 글로벌 암 연구 분야에서 권위 있는 학술대회로 손꼽히고 있으며, 코로나19 영향에 따라 올해는 온라인 형태로 개최됩니다. ESMO는 매년 전 세계 암 연구자와 종양내과 전문의, 제약·바이오 기업 관계자 약 2만2,000명이 참석해 다양한 논의를 나눕니다.

이수앱지스는 올해 ESMO의 포스터 세션을 통해 ErbB3 타깃의 항암 신약으로 개발하고 있는 'ISU104' 임상 1상 파트2의 중간 결과를 최초로 공개할 계획입니다. ISU104는 현재 임상 1상 파트2 과정에서 미충족 수요가 강한 두경부암 환자를 대상으로 세툭시맙 병용 투여에서의 안전성과 효능을 시험하고 있습니다. 지난 6월 미국암학회(AACR)에서 발표한 바이오 마커 연구 결과에서는 암종에 상관없이 특정 바이오마커에서의 동물효능을 확인해 ISU104의 적응증 확대 가능성을 확인한 바 있습니다.

→ 8월 19일 새로고침 : 솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 뉴질랜드 · 호주 임상1상 종료

이수앱지스는 148명의 건강한 성인을 대상으로 뉴질랜드와 호주 현지 병원에서 'ISU305'와 오리지널 '솔리리스'의 안전성, 내약성 등을 비교 평가해 약동학적, 약력학적 동등성을 증명했습니다.

에쿨리주맙 성분의 솔리리스 : Soliris는 미국 알렉시온 파마슈티컬스가 개발한 '발작성 야간 혈색소뇨증 : PNH' 치료제인데요, 면역시스템의 일부인 말단 보체를 억제하는 기전을 가졌다고 합니다.

솔리리스는 1인당 연 평균 치료비가 50만 달러에 이르는 대표적인 고가 바이오의약품인데요, 지난해에만 글로벌 매출액이 39억4,600만 달러나 된다고 하는군요. 특히 비정형 용혈성 요독증후군, 중증근무력증 등으로 적응증이 확대됨에 따라 시장은 지속적으로 커가고 있다지요?

이수앱지스 측에서는 그동안 축적한 다수의 항체치료제 개발 경험을 바탕으로 솔리리스 바이오시밀러의 임상1상을 완료했으며, 확인된 결과를 통해 현재 다양한 사업화를 진행하고 있다고 설명했습니다.

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