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New Things

엑세스바이오, 세계 시장 공략하는 코로나19 진단키트·신속진단키트

by 불탄 2020. 9. 17.
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지난 4월 1일, 엑세스바이오는 코로나19 분자진단키트의 '미국 식품의약국 : FDA' 긴급사용승인을 위한 사전심사를 완료하고 정식 신청에 돌입한 바 있습니다.

만약 승인이 나게 된다면 자회사인 웰스바이오와 공동개발한 코로나19 분자진단키트를 미국에 판매할 수 있는 자격요건을 갖추게 됨으로써 본격적인 판매에 나서게 될 것이란 기대를 모았던 겁니다.

아울러 엑세스바이오와 웰스바이오는 코로나19 분자진단키트의 전 세계 보급을 위해 우리들제약과 함께 공동판매에 나선 상황이며, 여러 나라에 제품등록을 위한 행정절차도 이미 진행 중인 것으로 알려졌습니다.

[New Things] - 웰스바이오 · 진매트릭스 - '코로나19'와 맞짱 뜨는 진단키트 개발 기업

 

웰스바이오 · 진매트릭스 - '코로나19'와 맞짱 뜨는 진단키트 개발 기업

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그런데 7월 9일인 오늘, 앞서 언급했듯 엑세스바이오가 지난 4월 1일에 신청한 코로나19 분자진단키트의 미국식품의약국 긴급사용승인에 대해 미국식품의약청이 최종 승인했다는 소식입니다.

이번에 승인된 엑세스바이오의 코로나19 분자진단키트는 비인두 · 인두 면봉 샘플을 통해 특이 유전자 2개를 증폭시킴으로써 민감도를 높여 2시간 이내에 진단 결과는 알려주는 키트라고 합니다.

이에 엑세스바이오는 코로나 19 분자진단키트의 미국 현지 생산을 통한 리드타임 최소화를 실현함으로써 경쟁력을 극대화하겠다는 전략을 내세웠다고 합니다.

엑세스바이오
엑세스바이오 홈페이지 캡쳐


현재 엑세스바이오의 뉴저지 공장은 기존의 '신속진단키트 : RDT'에 특화된 공장으로 알려져 있습니다. 그러나 엑세스바이오는 코로나 확산 초기에 미국 뉴저지 연구소 내 분자진단 생산시설을 신속하게 구축, 분자진단 생산도 가능하게 되었다는 것입니다.

최근 미국은 코로나19의 하루 확진자 수가 5만 명을 넘어서는 등 재확산의 우려가 현실화되고 있는 중인데요, 이미 미국 의약품 유통업체와 코로나19 분자진단키트 계약을 체결한 엑세스바이오의 미국에서의 매출이 어느 정도까지 증가하게 될지 관심있게 지켜볼 일입니다.

→ 7월 27일 덧붙임 : 코로나 항체 신속진단키트 FDA로부터 긴급사용승인 획득


엑세스바이오에 따르면 외부기관에서의 성능평가 등 미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상보다 많은 시간이 소요되었는데요, 그럼에도 강화된 제도로 인해 IgG와 IgM을 구별하여 동시에 진단하는 항체 진단키트 중, 현재 '긴급사용승인 : EUA' 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 엑세스바이오를 포함 10곳에 불과하다고 합니다.

실제로, 미국의 경우 코로나19 발생 초기에는 비상 시 대책으로 미 FDA에 제품 등록만 하면 EUA 허가 없이도 항체진단키트의 판매가 가능했는데요, 시중 판매 제품들의 품질 이슈 문제가 불거지면서 분자진단제품과 동일하게 EUA를 받도록 제도가 변경되었습니다.

이번 EUA 허가를 받은 엑세스바이오의 CareStart COVID-19 IgM/IgG 신속진단키트는 외부 임상기관에서 수행한 임상실험에서 민감도 98.4%, 특이도 98.9%의 우수한 결과를 기록했습니다. 뿐만 아니라 FDA가 객관적 성능 평가를 위해 'National Cancer Institute : NCI'에 의뢰한 성능 평가에서도 민감도 100%, 특이도 97.5%의 결과를 기록하여 타사 제품에 비해 우수한 성능을 입증했습니다.

또한 미국 내 최대 규모의 신속진단키트 생산시설을 보유하고 있는 엑세스바이오는 연간 1억 테스트 이상의 말라리아 RDT를 생산해오고 있는데요, 코로나19 항체진단 키트 또한 말라리아 RDT와 유사한 생산 공정이기 때문에 폭증하는 수요에 충분히 대응할 수 있을 것으로 전망한다는군요.

※ CareStart COVID-19 IgM/IgG 진단키트 : 혈액 샘플을 통해 10 ~ 15분 이내에 결과가 도출되는 현장진단제품으로, 환자의 코로나 항체 형성 여부를 통해 집단의 코로나 노출 정도를 추적할 수 있어 그 필요성이 커지고 있습니다.

→ 7월 29일 덧붙임 : 코로나 항체 신속진단키트, 브라질 긴급사용을 위한 제품 등록 완료


엑세스바이오는 ANVISA로부터 승인을 받은 CareStart COVID-19 IgM/IgG와 관련해 브라질 내 대형제약사와의 협력을 통해 제품 등록을 성공적으로 완료할 수 있었으며, 현지 판매 또한 제약사의 판매 네트워크를 활용할 예정이라고 밝혔습니다.

아울러, 엑세스바이오는 이번 승인과 동시에 해당 업체와 협력, 브라질 입찰시장에 참여할 계획인데요, 20년간 말라리아 RDT 입찰 시장을 통해 성장해 온 엑세스바이오이니 만큼 입찰시장에서 중요한 우수한 제품 성능 · 대규모 생산능력 · 신속한 리드 타임 등의 조건은 모두 갖추었다는 평가입니다.

이 뿐만이 아닙니다. 엑세스바이오는 입찰시장 외에도 클리닉 · 병원 · 일반 회사의 직원 진단용 등 민간시장으로도 제품을 판매할 계획인데요, 코로나 확진자수가 약 245만 명으로 미국에 이어 전 세계에서 두 번째로 많은 확진자의 나라 브라질의 상황과 잘 맞아떨어지는 모양새입니다.

→ 8월 14일 덧붙임 : 2분기 별도기준 영업이익 471% 상승, 흑자전환 성과


2분기 별도기준 매출액은 76억 원, 영업이익은 17억 원, 당기순이익은 10억 원을 기록하며, 전년 동기 대비 매출액 22% 감소에도, 영업이익은 471% 큰 폭으로 성장하였고, 당기순이익은 흑자전환했습니다.

연결기준 매출액의 경우 101억 원, 영업이익 13억 원, 당기순이익 4억 원을 기록하며, 매출액의 경우 전년 동기보다 3% 감소했으나, 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환했습니다.

엑세스바이오는 코로나19 진단키트의 판매단가가 말라리아 진단키트에 비해 높기 때문에 이익 측면에서는 긍정적인 요소로 작용했으며, 코로나19 분자진단키트와 항체 신속진단키트 모두 이미 FDA 긴급사용승인허가를 획득했을 뿐만 아니라 세계에서 2번 째로 확진자가 많은 브라질에서도 긴급사용승인을 획득했기 때문에 하반기부터는 코로나19 진단키트의 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대하는 모양입니다.

→ 8월 18일 새로고침 : 우리들제약, '코로나19 신속진단키트' 수출 허가 식약처 승인 획득


우리들제약은 이번 신속진단키트 수출 허가에 앞서 7월 20일, '2종의 분자진단키트 : findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit · findGENE™N-CoV RT-PCR kit'의 수출 허가를 획득 한 바 있습니다.

우리들제약에 따르면, 코로나19 진단은 크게 RT-PCR 분자진단키트와 면역학적 방식의 RDT 항체진단키트로 구분되는데, 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면 항체진단은 감염 후기에 정확도가 높아 두가지 진단방식 병용 사용의 필요성이 커지고 있는 상황이라고 합니다. 아울러, 지속되고 있는 코로나19 감염확산 속에서 국가별 특성에 맞게 두 가지 방식의 진단키트를 모두 보유함으로써 제품 라인업이 완성되었다는 설명입니다.

이번 RDT 신속진단키트와 관련, 우리들제약은 작년 8월 글로벌 체외진단 전문회사인 엑세스바이오의 지분을 인수하고 해외 공동마케팅을 진행하고 있는데요, 미국 뉴저지에 본사가 있는 엑세스바이오는 면역학적 방식인 RDT 신속진단키트의 상당한 기술력이 축적된 회사로서, 연간 1억 Test 이상 말라리아신속진단키트를 전 세계에 판매해오고 있을 만큼 RDT 생산능력이 검증된 회사입니다. 뿐만 아니라 말라리아진단키트는 코로나19 신속진단키트와 동일한 방식인 면역학적 방식의 신속진단키트(RDT)로서 생산공정이 유사하다는군요.

엑세스바이오의 항체진단키트는 지난 7월, 미 FDA로부터 '긴급사용승인 : EUA'을 획득한 만큼 성능이나 기술력이 검증된 제품이며, 이번에 승인된 RDT 신속진단키트는 엑세스바이오의 스트립을 장착한 제품으로 우리들제약과 엑세스바이오의 글로벌 유통망과 기술력의 시너지를 극대화하여 향후 인도 · 유럽 · 동남아 등 점차 높아지고 있는 전 세계적인 2차 대유행에 대비하겠다는 계획입니다.

→ 9월 17일 새로고침 : 코로나19 항원 신속진단키트, '호주 의료제품등록 : ARTG' 완료


9월 15일, 우리들제약을 최대주주로 두고 있는 엑세스바이오의 코로나19 항원 신속진단키트가 '호주 의료제품등록 : ARTG'을 완료했습니다.

이로써 엑세스바이오는 호주에 코로나19 항원진단키트를 판매할 수 있는 자격을 갖게 되었는데요, 이번에 등록 완료된 CareStart COVID19 Antigen 신속진단키트는 면역크로마토그래피 방법으로 10 ~ 15분 이내에 코로나 감염여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이라고 합니다.

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