의료기기 벤처기업 솔메딕스가 의료기기 품질관리 국제기준인 ISO 13485:2016 인증을 획득했습니다.
ISO 13485는 '국제표준화기구 : ISO'가 제정한 표준 규격의 하나인데요, 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템 및 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명해주는 인증 제도입니다.
특히 ISO 13485는 유럽과 캐나다 등 여러 국가에서 채택한 국제 표준으로 의료기기 제품의 해외 진출을 위해서는 반드시 확보해야 하는 인증이라고 합니다. 이번 ISO 13485 인증 획득으로 솔메딕스는 자사 제품의 해외 진출에 박차를 가할 수 있게 되었습니다.
2015년 10월에 설립된 솔메딕스는 의료진의 아이디어를 발굴해 신개념 의료기기를 개발하는 의료기기 개발 전문 기업인데요, 2016년 3월 벤처기업 인증을 통해 기술력을 인정받았으며 2017년 4월 미래창조과학부에서 연구개발서비스업 기업 인증을 받은 바 있습니다.
일회용 수술기기 시장을 타깃으로 새로운 아이디어를 제품화해주는 플랫폼인 '모자익 플랫폼 MOSAIC Platform'을 통해 국내외 전문가 네트워크를 활용한 아이디어 다면 진단 솔루션 및 고품질 의료기기 제품 개발 · 생산 서비스를 제공하고 있습니다.
2019년 9월 오픈한 의료기기 제조 및 품질관리 기준 인증 생산 시설인 모자익 팩토리를 통해 의료기기 제조를 고민하는 기업들에 위탁생산 서비스를 제공함으로써 제품의 원활한 생산 및 인허가를 돕고 있습니다. 기업 입장에서는 제품 생산을 외부에 위탁하는 경우 공장 건설에 필요한 초기 투자 비용을 아끼고 생산 원가를 절감하는 효과도 기대할 수 있습니다.
뿐만 아니라 솔메딕스는 자사가 보유한 연구개발 및 인허가 관련 노하우를 고객사와 공유함으로써 위탁 제품의 성공 가능성을 극대화하고 있는데요, 임직원 대부분이 의료기기 분야에서 오랫동안 경험을 쌓았기 때문에 위탁 가능한 제품군의 범위가 넓다는 것은 큰 장점으로 꼽을 만합니다.
이렇게 차별화한 서비스 덕분에 모자익 팩토리는 오픈 이후 약 반년 만에 의료기기, 바이오 상장사를 포함한 20여 개의 기업과 계약 논의를 진행해 왔으며, 헬스케어 기기부터 전자 제품 · 진단 키트 · 수술 기구에 이르기까지 제품 종류도 다양해졌습니다.
특히 그동안 국내 출시 제품을 타깃으로 CMO를 실시해 왔는데요, 이번 ISO 13485 인증을 통해 수출용 의료기기 제품에 대해서도 CMO 서비스 제공이 가능해지면서 고객층은 더욱 확대될 전망입니다.
→ 8월 6일 덧붙임 : 솔메딕스와 바이오솔루션, '스템모빌-겔' 제품에 대한 '위탁생산 : CMO' 계약 체결
이에 솔메딕스의 생산시설인 '모자익 팩토리'를 통해 생산하게 될 스템모빌-겔은 펩타이드 기반 생리활성 상처치료제로 일반 상처, 난치성 궤양 등의 피부질환 치료에 활용 가능한 제품인데요, 치료 효과와 안전성을 극대화한 바이오솔루션의 차세대 주력제품으로 주목받고 있는 모양입니다.
현재 비임상시험을 마치고 허가용 임상시험을 준비하고 있는데요, 이번 CMO 제품은 해당 임상시험에 사용될 예정이라고 합니다.
따라서 바이오솔루션이 보유한 바이오 기술과 솔메딕스의 의료기기 연구개발 역량을 융합해 제품을 공동개발하는 등 양 사간 여러 협력 프로젝트가 추진될 전망인데요, 바이오솔루션 측에서는 의료기기에 대한 뛰어난 기술적 이해와 제조 능력을 갖춘 솔메딕스와 차세대 제품 생산에 관한 협력을 하게 된 것에 기대감을 감추지 않았으며, 이번 협력을 시작으로 블록버스터급 바이오 융합 의료기기 개발에 더욱 박차를 가하겠다는 포부를 밝히기도 했다는군요.
솔메딕스 측에서도 세포치료 분야의 국내 대표 바이오 상장사인 바이오솔루션과 혁신 생리활성 상처치료제의 임상시험 준비를 위한 CMO 파트너가 된 것에 기뻐하며, 모자익 팩토리의 엄격한 품질관리시스템과 생산 노하우를 바탕으로 스템모빌-겔 제품이 조기에 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장을 피력했다고 합니다.
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