미코바이오메드, FDA·식약처 뚫고 코스닥 상장 전격 돌입

미코바이오메드의 분자 진단검사와 진단키트가 미국 FDA로부터 코로나 바이러스 감염증 - 코로나19 - 진단키트로서의 긴급사용허가 승인 전 배포 허가를 취득했습니다.

이로써 미코바이오메드는 자사 제품인 코로나19 진단키트의 미국 내 판매가 가능해졌는데요, 지금부터 그에 관한 내용을 아주 간략히 알아보도록 하겠습니다.
 

미코바이오메드 코로나19 FDA·식약처 뚫고 코스닥 상장 전격 돌입

 

미코바이오메드

 
바이오 의료 진단기업 미코바이오메드가 미국 FDA로부터 코로나19 진단키트 긴급사용허가 EUA 승인 전 배포 허가를 취득했다는 소식입니다.

미코바이오메드에 따르면, '승인전 배포 허가 : FDA notification to distribute prior to EUA authorization'를 취득한 제품은 코로나19 확진 여부를 판단할 수 있는 분자진단검사 진단키트 두 종류인데요, 그 중 하나가 자체 생산 · 판매하고 있는 'Veri-Q' 유전자 추출장비와 증폭장비를 이용, 신속하게 분자진단을 하는 클로우즈드 키트(Closed Kit)라고 하네요.

또 다른 하나는 범용장비들을 이용, 분자 진단을 하는 오픈 키트(Open Kit)라고 하는데요, 자체 장비와 범용 장비 어느 쪽이든 둘 다 이용 가능한 키트를 미국 내에 판매할 수 있다는 게 요점입니다.

이에 미코바이오메드는 코로나19 진단키트의 미국 시장 판매가 가능해짐에 따라 동원 가능한 모든 영업력의 총력을 기울여 최대한 빨리 미국 시장으로 돌입하겠다는 방침입니다.

이를 위해 미코바이오메드는 미국 내 자회사인 MiCo BioMed USA를 비롯한 해외 Agency들로 미국 시장에의 수출 확대를 꾀함으로써 매출 급성장을 기대하고 있는 모양입니다. 이로써 미코바이오메드는 다른 글로벌 국가로의 수출 확대까지 도모할 수 있는 유리한 지위까지 선점할 수 있게 된 것 같습니다.

※ 미코바이오메드는 국내 질병관리본부에 응급용 1시간 내 코로나19 유전자 검사시약 긴급사용승인을 신청하고 그 결과를 기다리고 있는 중입니다.

→ 7월 24일 덧붙임 : 미코바이오메드 'nCov-QS', 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 획득

식품의약품안전처가 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대하여 적합한 6개 제품을 추가로 승인하였습니다.

이번에 추가 승인된 6개 기업은 시선바이오머티리얼스 · 미코바이오메드 · 비오메리으코리아 · 진엑스 · 코스맥스파마 · 에이엠에스바이오 등입니다.

출처 - 식품의약품안전처

이는 질병관리본부가 지난 5월 11일 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과인데요, 이로써 지난 6월 24일에 승인한 3개 제품을 포함해 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 되었습니다. 6월 24일에 승인된 3개 기업은 에스엠엘제니트리 · 바이오세움 · 랩지노믹스 등입니다.

식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로, 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후 긴급사용 제품으로 최종 승인한 것으로 알려졌습니다.
 

※ 긴급사용승인 제도 : 의료기기법 제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2

감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조 ‧ 허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조 · 판매 · 사용할 수 있게 하는 제도

한편, 미코바이오메드는 23일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인도 받아냈습니다. 이에 미코바이오메드는 3분기 내 코스닥 상장을 목표로 본격적인 공모 절차에 돌입한다는 방침입니다.

→ 8월 4일 덧붙임 : 증권신고서 제출, 코스닥 상장 위한 본격적인 공모 절차에 착수

바이오 의료 진단기업 미코바이오메드가 이번 상장을 위해 공모하는 주식수는 2,500,000주, 희망 공모가 밴드는 12,000원 ~ 15,000원입니다. 총 공모금액은 공모가 하단기준 즉, 최소 300억 원 이상의 규모입니다.

미코바이오메드는 오는 19일과 20일 양일 간 수요예측을 거쳐 공모가를 확정하고, 25일과 26일 이틀 동안 청약을 실시해 9월 초 코스닥 상장을 목표로 하고 있는데요, 상장 대표 주관사는 KB증권으로 알려져 있습니다.

미코바이오메드는 체외진단 의료기기 제조기업으로 분자진단 · 생화학진단 · 면역진단 등 세 개 사업부문에서 안정적인 솔루션 역량을 구축하고 있으며, 원천 기술인 '랩온어칩 : Lap-on-a-Chip'을 기반으로 진단 시장을 선도하는 핵심 플레이어라는 평가를 받고 있습니다.

'현장진단 : POCT'에 최적화된 기술이라는 Lap-on-a-Chip은 박테리아 · 바이러스 등의 병원체로부터 유전자를 추출해 증폭 · 진단하는 혁신기술인데요, 신속 · 정확 · 경제성 등 다양한 영역에서 이미 우수성을 입증하고 있습니다.

미코바이오메드는 원천 기술을 기반으로 분자진단장비와 키트 개발을 확대하고 있는데요, 이미 '유전자증폭 검사법 : RT-qPCR'을 적용한 코로나19 진단키트에 대한 유럽 CE 인증 · 식약처 수출허가 획득 등을 완료한 상태로, 유럽 · 아시아 · 남미 국가를 상대로 공급물량을 확대하고 있는 상황입니다.

아울러, 코로나19 관련 장비와 시약 매출액이 217억 원에 이르는 등 기업 볼륨이 커지고 있는데요, 미코바이오메드 측에서는 기존의 주력 비즈니스인 생화학진단 사업 외에도 분자진단 · 면역진단 등의 영역에서 본격적으로 매출이 확대되고 있으니 만큼 올해 큰 폭의 외형성장을 자신하고 있는 모양입니다.

→ 8월 19일 새로고침 : 기업공개 기자간담회 개최, 코스닥 이전상장에 따른 전략과 비전 제시

2009년 설립된 미코바이오메드는 체외진단 기업입니다. 분자진단 · 생화학진단 · 면역진단 등 세 개 영역을 중심으로 사업을 펼치고 있으며, 신속하고 정확한 진단 기술을 이용해 현장진단검사에 최적화된 솔루션을 제공합니다.

핵심 경쟁력은 원천 기술인 'Lap-on-a-Chip'에 있습니다. 바이러스나 세균에 감염된 질병원인 유전자를 고효율로 검출할 수 있는 마이크로 플루이딕 랩칩 개발에 성공, 진단 시장에서의 입지를 공고히 했습니다.

해당 기술은 신속 · 정확 · 경제성 등 다양한 측면에서 우수성을 입증했으며, 여러 형태의 질병에 맞춤별 적용이 가능해 진단 범위 확대에도 크게 기여하고 있습니다.

미코바이오메드는 코로나19 사태에 발빠르게 대응함으로써 신규 매출원 확보에도 성공했습니다. 코로나19 진단 키트에 대한 유럽 CE 인증 및 미국 FDA 긴급사용승인 획득으로 전 세계 국가 대상의 수출을 확대하고 있습니다. 지난 7월 코로나19 응급용 유전자 검사시약에 대한 식약처 긴급사용 승인까지 획득, 국내외 모두에서 코로나19 진단 대응이 가능해졌습니다.

뿐만 아니라 향후 코로나19 진단 시약 외에도 90여 종의 질병 진단 시약의 시장 진입에 유리한 입지를 다져왔으며, 특히 이번 공모가 책정 시 해당 사업에 대한 매출 추정이 크게 반영되지 않아 벨류에이션에 대한 매력도가 높다는 시장의 평가입니다.

한편, 미코바이오메드의 공모 예정가는 12,000원 ~ 15,000원 · 공모 주식수는 2,500,000주 · 공모금액은 공모가 하단기준 300억 원 규모입니다. 9월 3일 ~ 4일 수요예측을 거쳐 공모가를 확정하고, 9월 10일 ~ 11일 공모청약을 받은 후, 9월 말 코스닥 시장에 상장할 예정입니다.

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