고마와요 - 공짜로 코로나19 혈장치료제 공급하겠다는 GC녹십자

오는 20일부터는 순차적 개학등교가 이뤄지게 된다. 학생이 있는 가정뿐만 아니라 많은 국민들이 제발 이번 만큼은 코로나 바이러스 감염증 - 코로나19 - 이 무사히 지나가 주기를 우려와 응원 속에서 지켜보고 있다.

이와 관련, 많은 곳에서 이 위기 상황을 함께 극복하자는 메시지가 쏟아져 나오고 있다. 정부와 기업, 비영리단체, 제약 · 의료계, 연예계, 스포츠계 등 소속이나 분야를 불문하고 말이다. 그리고 우리 국민들도 저마다 도울 수 있는 일을 찾고, 스스로 알아서 실행하고 있다. 여 · 야 정치권과 언론계만 정신차리면 얼마든지 이겨낼 수 있을 것만 같은 요즘이다.

이런 상황 속에서 GC녹십자의 통큰 결정은 국민들 가슴을 뛰게 했다. 바로 GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 GC5131A를 국내 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 발표했기 때문이다.

GC녹십자 - 코로나19 혈장치료제 전면 무상제공 발표

제약회사가 신약개발에 들이는 인력과 시간, 그리고 자금은 무척이나 많고 크다고 알려져 있다. 그렇게 어렵게 어렵게 만들어진 신약은 매출을 통해 그동안 투입된 제비용을 상쇄시키고, 초과된 부분은 다시 연구개발과 일부 주주배당으로 순환하기 마련이다.

GC녹십자에 따르면 이제껏 제약회사가 코로나19 치료제를 전면 무상공급한 적은 없었다고 한다. 이번이 처음이라고. 다만 이윤을 포기하는 정도의 발표는 있었지만 GC녹십자처럼 전면 무상제공은 금전적 손해까지 감수해야 하는 것이므로 상당히 이례적인 결정이라고.

참고로 GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 코로나19 회복기 환자에게서 뽑아낸 혈액의 액체 성분 중 다양한 유효 면역 항체를 추출해 의약품으로 만든 것이라고 한다. 그리고 이와 같은 혈장 치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다고.

GC녹십자 주주 메시지

이와 관련 GC녹십자는 "혈장치료제 정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후의 일체 비용을 자체 부담하고 무상 공급분의 수량 제한이나 어떠한 전제 조건도 없다"고 밝혔다.

GC녹십자는 주주들에게도 이 같은 회사 측의 결정에 대해 너른 이해와 양해를 당부하는 온라인 서한을 자사 홈페이지에 팝업으로 띄우고 "단기 수익성에 대한 주주님들의 우려를 이해한다"면서 "혈장치료제 개발이 완료되면 향후 발생할 수 있는 신종 감염병에 즉각적으로 대처할 수 있는 치료제 플랫폼이 구축된다"고 강조했다.

이어 "사회적 기여로 만들어지는 치료제 플랫폼이 국민 보건 안정화에 기여할 수 있는 금전 이상의 가치를 갖고 있다"는 확신을 내비쳤다.

국민의 한사람으로서 GC녹십자의 통큰 결정이 너무나도 고마운 오늘이다.

→ 7월 13일 덧붙임 : 코로나19 중증 환자 치료에 쓰일 혈장치료제 임상시험용 시약 생산을 이번 주부터 시작한다네요. 사측에 따르면, 다음 달 중 임상 2상에도 돌입할 예정이라고 하는데요, 렘데시비르 무용론이 나오고 있는 가운데 혈장치료제가 이를 보완할 수 있을지 자못 궁금해지는 요즘입니다.

→ 7월 15일 덧붙임 : 질병관리본부 중앙방역대책본부가 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 혈장공여 참여의사를 밝힌 390명 중 182명을 추려 혈장모집을 완료했다고 밝히면서 임상 시작을 9월 쯤으로 예상했는데요, 이에 국내 혈장치료 개발을 주도해 온 GC녹십자에서도 7월 임상 · 연내 개발 목표에서 한 발자국 물러나 8월 초 · 중반 쯤 임상승인이 나면 큰 차질 없이 연내 개발을 마무리할 수 있을 것이라는 입장을 내 놨습니다.

→ 7월 20일 덧붙임 : 코로나19 혈장 치료제 'GC5131A' 임상시험용 제품 생산 개시

18일 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장 치료제 'GC5131A'의 임상시험용 제품 생산을 개시했습니다. GC녹십자는 정부 국책과제로 국립보건연구원과 함께 이 치료제 개발을 진행하고 있는 것입니다.

GC녹십자 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다

'GC5131A'는 코로나19 완치자의 혈장 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품인데요, 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일 제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 중 상용화가 가장 빠른 치료제로 평가받고 있다는군요.

실제로 이 치료제는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상 2상 단계부터 진행될 계획이라고 합니다.

20일 오전 8시 기준으로 총 1,032명이 혈장 공여 참여 의사를 밝혔으며 642명의 혈장 채혈이 완료되었다지요?

→ 7월 29일 덧붙임 : 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 IND, 식약처에 신청

GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 신청했습니다.

이번 임상시험의 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고, 안전성과 유효성을 탐색하는 것인데요, 삼성서울병원 · 서울아산병원 · 중앙대병원 · 고대안산병원 · 충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험 대상자 60명을 대상으로 진행됩니다.

GC5131A는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 고면역글로불린인데요, 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발과정이 간소화될 수 있습니다.

실제로 GC5131A는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상 2상으로 진입하는 셈입니다.

GC녹십자는 현재 임상시험용 제제의 생산이 완료된 상태이며, IND가 승인 나는대로 최대한 빠르게 첫 환자 투여를 진행할 계획인데요, GC5131A를 통해 코로나19 외에도 향후 발생할 수 있는 신종 감염병 치료제 플랫폼을 확보할 수 있을 것으로 기대하는 모양입니다.

※ 혈장치료제는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 '혈장 치료'와는 차이가 있습니다. 혈장 치료는 일종의 의료 행위이고, 혈장치료제는 이러한 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이라는 것.

→ 7월 30일 덧붙임 : 연결재무제표 기준 2분기 매출 3,600억 원, 영업이익은 156억 원 공시

GC녹십자가 연결재무제표 기준 올해 2분기 매출이 3,600억원으로 전년 동기 대비 1.1% 증가했다고 공시했습니다. 반면, 영업이익은 전년 동기 대비 22% 줄어든 156억 원을 기록했습니다. 세전 이익과 분기 순손익은 각각 211억,원과 136억 원으로 흑자 전환에 성공했습니다.

GC녹십자는 내수 매출의 경우 백신사업과 소비자헬스케어 부문이 호조를 보이며 증가했지만, 선적 일정 변동이 있는 해외사업의 경우 2분기 실적수치가 예상보다 작게 반영되었다고 설명했습니다.

실제로 남반구 국가로 수출하는 독감백신 해외실적은 예년과 달리 1분기와 2분기에 나눠 반영되었는데요, 강세를 이어가고 있는 수두백신 수출은 선적 일정 조정으로 3분기에 실적이 집중될 것으로 전망된다는군요.

한편, GC녹십자엠에스는 코로나19 진단키트 수출이 반영되기 시작하면서 28억 원의 분기 영업이익을 기록하며 크게 개선된 실적을 올렸습니다. GC녹십자랩셀은 검체 검진과 바이오 물류 등 전 사업부문에서 고른 성장세를 기록하며 흑자 전환했는데요, 분기 매출 변동 폭은 전년 동기 대비 거의 없었지만 1분기보다는 실적이 증가했다고 합니다.

→ 8월 20일 새로고침 : 코로나19 혈장 치료제 'GC5131A' 임상 2상 승인

8월 20일, GC녹십자가 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장 치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상을 승인받았습니다. 약물 재창출 연구 이외에 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인받은 것은 이번이 처음입니다.

이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행되는데요, GC녹십자는 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것이라고 하더랍니다. 임상은 삼성서울병원 · 서울아산병원 · 중앙대병원 · 고대안산병원 · 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를 밝혀 총 6개의 병원에서 진행될 계획입니다.

혈장 치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류되는데요, GC녹십자의 혈장 치료제는 현재 국내 코로나19 치료제 중 가장 빨리 개발될 것으로 기대를 모으고 있습니다.

'GC5131A'는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린인데요, 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용되어 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화될 수 있습니다.

한편 GC녹십자는 이와는 별도로 '코로나19 혈장 치료제 개발 얼라이언스 : CoVIg-19 Plasma Alliance'에 합류, 다케다 · CSL Behring 등 글로벌 혈액제제 기업들과 해외용 혈장 치료제 개발에도 참여하고 있습니다.

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